BANDUNG, TEROPONGMEDIA.ID — Vaksin tuberkulosis atau TBC M72 yang didanai Bill Gates masuk ke tahap uji klinis fase 3. Indonesia menjadi salah satu negara yang terlibat dalam uji klinis fase 3 itu.
“Perlu diketahui bahwa uji klinis adalah suatu bentuk penelitian atau riset untuk menilai modalitas baru (bisa obat, vaksin, alat diagnosis, dan mengevaluasi efeknya pada kesehatan manusia,” kata Mantan Direktur Penyakit Menular WHO Asia Tenggara Prof Tjandra Aditama dalam keterangannya, Sabtu (10/5/2025).
Vaksin harus melalui beberapa fase uji klinis sebelum dapat dilisensikan. Sebelum memasuki uji klinis, vaksin tersebut menjalani penilaian praklinisu untuk menilai keamanan serta kemanjuran vaksin yang diuji pada model laboratorium dan hewan.
Menurut Prof Tjandra, subjek penelitian untuk uji klinis fase 3 harus bersifat sukarela dan mendapatkan penjelasan rinci sebelum bergabung. Proses ini juga dilakukan dengan tanpa paksaan dan penuh transparansi.
“Dalam prosesnya uji klinik (apapun bentuknya) di desain dengan sangat seksama, di analisa secara mendalam, dan harus disetujui oleh aparat berwenang sebelum dimulai, termasuk komite etika penelitian,” beber Prof Tjandra.
Adapun tujuan uji klinis fase 3 ini yakni untuk menilai efikasi dan keamanan vaksin. Selain itu juga memastikan tidak ada efek samping serius dan vaksinnya aman digunakan untuk populasi yang lebih besar.
“Hasil uji klinis fase tiga ini, kalau memang berhasil baik dan tidak ada efek samping bermakna. Seringkali merupakan langkah sebelum produknya (dalam hal ini vaksin) akan disetujui untuk digunakan secara luas,” tutur Prof Tjandra.
Tahapan Uji Klinis Vaksin
Pada tahap awal pengembangan vaksin, para peneliti mengeksplorasi ide untuk vaksin potensial. Pengembangan vaksin sering kali memerlukan waktu 10-15 tahun penelitian laboratorium, biasanya di perusahaan swasta, tetapi sering kali melibatkan kolaborasi dengan para peneliti di universitas.
Tahap pengembangan klinis adalah proses tiga fase, yang dapat mencakup fase keempat jika vaksin disetujui oleh FDA.
Fase 1
Sekelompok kecil orang (20 hingga 100) menerima vaksin uji coba. Selama fase ini, para peneliti mengumpulkan informasi tentang seberapa aman vaksin tersebut pada manusia.
Ini termasuk mempelajari dan mengidentifikasi efek samping, dan mempelajari seberapa baik vaksin bekerja untuk menimbulkan respons imun.
Fase 2
Uji klinis diperluas hingga ratusan atau sekitar 100-300 peserta uji coba yang memiliki karakteristik (seperti usia dan kesehatan fisik) yang mirip dengan penerima vaksin yang dimaksud.
Mereka juga dapat mencakup sekelompok orang dari berbagai latar belakang untuk memastikan representasi di berbagai populasi.
Fase ini memberikan informasi keselamatan tambahan tentang efek samping dan risiko, dan informasi lebih lanjut tentang seberapa baik vaksin bekerja untuk menimbulkan respons imun.
Fase 3
Uji klinis diperluas hingga mencakup ribuan orang. Dalam tahap ini, para peneliti mengonfirmasi seberapa baik vaksin bekerja, memantau efek samping yang umum dan kurang umum, serta mengumpulkan informasi untuk mendukung penggunaan yang aman pada manusia.
Baca Juga:
Kenapa Wajib Vaksin Polio dan Meningitis Sebelum Berangkat Ibadah Haji 2025?
Fase 4
Setelah FDA menyetujui vaksin untuk digunakan pada populasi umum, vaksin tersebut dapat dilanjutkan ke tahap uji klinis tambahan dengan ribuan peserta.
Tahap 4 adalah studi formal yang sedang berlangsung untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin baru dalam jangka waktu yang lebih lama.
(Kaje)
