KOPENHAGEN, TEROPONGMEDIA.ID — Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) mengumumkan telah memperoleh persertujuan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk prakualifikasi penggunaan vaksin cacar monyet IMVANEX ® (MVA-BN ® ) sebagai vaksin mpox pertama, pada 13 September 2024.
Mengutip laman Bavarian Nordic, Sabtu (14/9), vaksin MVA-BN diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap cacar, mpox, dan infeksi serta penyakit terkait orthopoxvirus pada semua orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Menurut rekomendasi dari WHO, MVA-BN dapat digunakan “off-label” pada bayi, anak-anak dan remaja, dan pada orang hamil dan orang dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah dalam situasi wabah di mana manfaat vaksinasi lebih besar daripada potensi risikonya.
Untuk diketahui, obat off-label adalah obat di luar indikasi yang tertera dalam label dan belum atau di luar persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang, atau jika di Indonesia adalah Badan POM.
Prakualifikasi atau sekunder, daftar penggunaan darurat merupakan prasyarat bagi pemerintah dan organisasi seperti Gavi, UNICEF, dan lainnya untuk mendapatkan dan mendistribusikan vaksin di negara-negara Afrika.
BACA JUGA: Situasi Darurat Kesehatan, WHO dan BPOM Telah Setuju Penggunaan Vaksin Mpox
Meskipun tujuan WHO adalah mengevaluasi vaksin mpox untuk daftar penggunaan darurat, badan tersebut telah menilai bahwa MVA-BN memenuhi kriteria untuk prakualifikasi penuh.
“Penilaian ini didasarkan pada informasi yang disampaikan oleh Bavarian Nordic, termasuk sertifikasi, laporan penilaian, dan opini positif yang dikeluarkan oleh European Medicines Agency (EMA), yang merupakan badan regulasi yang tercatat untuk vaksin ini,” demikian keterangan resmi pihak Bavarian Nordic yang berbasis di Kopenhagen, Denmark itu.
Awal pekan ini, MVA-BN juga menerima persetujuan sementara dari Otoritas Keamanan Obat dan Alat Kesehatan Selandia Baru, Medsafe dan persetujuan penuh dari Komite Federal Meksiko untuk Perlindungan Risiko Sanitasi, COFEPRIS.
Paul Chaplin, Presiden & CEO Bavarian Nordic, mengatakan, pihaknya sangat gembira bahwa vaksin mpox yang diproduksinya telah menerima prakualifikasi dari WHO.
Hal tersebut, kata dia, merupakan bukti kekuatan kualitas produk vaksinnya yang dihasilkan melalui berbagai penelitian, serta dalam kehidupan nyata.
“Sementara kami terus bekerja sama dengan WHO dan badan pengatur lainnya untuk memperluas persetujuan agar mencakup anak-anak, yang sangat terdampak oleh wabah mpox,” kata Paul.
Paul Chaplin menambahkan, pihaknya senang bahwa persetujuan ini akan membantu mempercepat akses ke vaksin bagi masyarakat di seluruh benua Afrika.
“Dan kami memuji WHO atas tinjauan dan tindakan cepat mereka untuk mewujudkan hal ini,” ungkap Paul.
(Aak)
